Безопасность и эффективность стентов с лекарственным покрытием

Безопасность и эффективность стентов с лекарственным покрытием

В ФОКУСЕ ЕВРОПЕЙСКОГО КОНГРЕССА PCR-2007

PCR-2OO7 (European Course of Revascularisation - ежегодный Европейский курс реваскуляризации), который проводился в этом году в Браселоне с 22 по 25 мая, был подразделен на четыре программных блока, охватывающих проблемные области, связанные с задачами интервенционной медицины: коронарные интервенции, периферические интервенции, органические заболевания сердца и хирургические методы лечения. В интервью Daily News EuroPCR председатель CRF и организатор Международного конгресса ТСТ проф. Г. Стоун сказал: "Мы уже не являемся только коронарными интервенциологами. Мы пытаемся найти комплексное решение коронарных проблем, сочетанных с органическими заболеваниями сердца. Мы должны понимать, как объединять наши усилия с хирургами в целях лечения пациентов наиболее подходящим методом". Рассматривая задачи двух наиболее крупных международных событий в интервенционной сердечно-сосудистой медицине, PCR и ТСТ, он подчеркнул, что "оба конгресса представляют собой идеальные площадки для получения возможности ознакомиться с достижениями в различных странах и опытом операторов со всего мира". Комментируя дебаты относительно преимуществ и недостатков DES и BMS, Г. Стоун сказал: "Мы опровергли два важных момента, вызывавших нашу обеспокоенность. В тщательно выполненных рандомизированных исследованиях, которые уже опубликованы к настоящему времени, мы не обнаружили возрастания смертности от несердечных причин в группах с применением DES по сравнению с группами, где использовались BMS. Мы также не выявили увеличения смертности от инфаркта миокарда. Мы получили подтверждение о большем количестве поздних тромбозов стентов в группах DES по сравнению с BMS. Но, несмотря на это, в целом DES являются безопасными изделиями, которые заметно улучшают качество жизни пациентов. Большинство крупных регистровых исследований, которые изучали этот вопрос с применением DES с расширенными показаниями (off-label) в реальной клинической практике, показали отсутствие разницы в уровне смертности. Тогда как внимание прессы привлекают плохие новости, всеобъемлющие данные показывают, что DES безопасны и эффективны в большинстве случаев. Тем не менее нам нужны крупномасштабные рандомизированные исследования, которые действительно поставят точку в этом вопросе. Мы надеемся в течение года получить такие результаты".

Поскольку безопасность стенгов с лекарственным покрытием стала одной из основных тем на конгрессе, ее обсуждению уделялось повышенное внимание. В рамках дискуссии "The Great Debate of EuroPCR" проф. Ж. Марко подытожил обсуждения последних месяцев и привел 10 ключевых позиций относительно настоящего состояния вопроса по безопасности DES.

1. В рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) с тщательным отбором пациентов было продемонстрировано значительное и стабильное снижение потребности в повторных вмешательствах как в области поражения (TLR - Target Lesion Revascularisation), так и в сосуде, где проводилось лечение (TVR - Target Vessel Revascularisation), у пациентов, которым применялись DES по сравнению с пациентами, лечеными BMS.

2. РКИ, проведенные с целью анализа эффективности и безопасности DES в сравнении с BMS, не обладали достаточной доказательной силой, чтобы продемонстрировать равнозначность или преобладание таких отдельных событий, как инфаркт миокарда, поздний острый или очень поздний острый тромбоз стента (определение ARC приведено в таблице).

3. Мета-анализ опубликованных РКИ показал, что оба анализируемых стента, сиролимус-доставляющий (Cypher™) и паклитаксель-доставляющий (Taxus®), явно снижают частоту TLR и TVR за 4 года.

4. Мета-анализ опубликованных РКИ не выявил статистически значимого увеличения в долгосрочных наблюдениях (4 года) совокупного риска смертности, инфаркта миокарда и тромбозов стента у сиролимус-достэвляющего (Cypher™) и паклитаксель-доставляющего (Taxus®) стентов.

5. Этот мета-анализ обнаружил умеренный рост риска очень поздних тромбозов стента (более 1 года); суммарная оценка колеблется от 1,0% до 2,6% на 1000 пролеченных пациентов за год.

6. РКП включают только тщательно отобранные группы пациентов, отражающие по своим критериям приблизительно на 1/3 клинические характеристики пациентов, которым требуется коронарная реваскуляризация для лечения ишемической болезни сердца в повседневной позктиме.

7. В ряде сообщений высказывается предположение, что частота поздних острых и очень поздних острых тромбозов для сирплимус-доставляющего (Cypher™) и паклитаксель - доставляющего (Taxus®) стентов на практике, возможно, выше, чем по данным РКИ.

8. Частота таких событий очень низкая (примерно от 0,75% до 3,5% в год согласно характеристикам пролеченных пациентов) и предполагает наличие множества обуславливающих факторов (недостаточная эндотелизация, неполная аппозиция, возможная гиперсенситивность...).

9. Преждевременная отмена двойной антитромботической терапии была признана как один из предикторов поздних острых тромбозов DES (сиролимус - доставляющего (Cypher™) и паклитаксель-доставляющего (Taxus®) стентов). Тем не менее поздние и очень поздние острые тромбозы DES (сиролимус-доставляющего (Cypher™) и паклитаксель-доставляющего (Taxus®) стентов) могут происходить и у пациентов, получающих двойную антитромботическую терапию.

10. Для беспристрастной оценки безопасности какого-либо метода лечения требуются крупномасштабные, неспонсированные корпорациями регистровые исследования, включающие

"не специально отобранные группы пациентов", с долгосрочным периодом наблюдения более чем в 90% случаев и контролем данных в независимых аналитических центрах и комитетах по безопасности.

Помимо безопасности стентов с лекарственным покрытием, на конгрессе обсуждались проблемы хронических тотальных окклюзии, достижения в каротидной ангиопластике и интервенционных вмешательствах при облитерирующих заболеваниях сосудов нижних конечностей. Компания Abbott Vascular провела фокусную сессию под председатель а во к проф. К. Матиаса (Германия).

Компания Abbott Vascular представила на конгрессе 2-летние ангиопластики ABSOLUTE (M. Шиллингер), изложила концепцию и программу испытаний биоабсорбируемого коронарного стента в клиническом исследовании ABSORB (Д. Дудек), подвела итоги трех исследований семейства SPIRIT (данные SPIRIT FIRST, SPIRIT II и SPIRIT III, полученные на сегодняшний день), в которых изучается безопасность и эффективность эверо-лимус-доставляющего коронарного стента XIENCE V (Г. Стоун). Стент XIENCE V - ведущий инструмент в линии продукции Abbott Vascular после выхода на международный рынок с октября 2006 г. Платформой системы XIENCE V является отлично зарекомендовавший себя тонкостенный коронарный стент MULTI-LINK VISION®.

Коронарный стент MULTI-LINK VISION* - наиболее популярный и востребованный в мире непокрытый металлический стент, являющийся первым в ноаом классе кобальт-хромовых стентов, используемых для лечения ишемической болезни сердца. Кобальт-хром - более прочный и рентген контрастный материал, чем нержавеющая сталь, что позволило создать такую тонкостенную конструкцию, которая сохраняет сопоставимые прочность и видимость, присущие обычным металлическим стентам с более толстой стенкой. Кобальт-хромовая технология и тонкая структура стенки конструкции (0,0032") обеспечивают первоклассную доставляемость, конформность стента и минимальную травму сосудистой стенки, что позволяет, как было подтверждено в клинических исследованиях, снижать частоту рестенозов.

Система стента MULTI-LINK VISION® была выпущена на рынок в декабре 2002 г. в Европе и в июле 2003 г. в США корпорацией Guidant - лидера американского рынка металлических стентов с 1997 г., когда был выпущен первый стент компании. С апреля 2006 г., после слияния Abbott Vascular Devices и эндоваскулярного подразделения Guidant Corporation, компания Abbott продолжая традиции, лидирует на международном рынке металлических стентов.

На выставочном стенде компании Abbott Vascular в рамках конгресса PCR-2007 проводились презентации изделий и консультации специалистов по продукции; представлялся новый сводный каталог изделий, разделенный на две части - изделия для коронарных интервенций и периферической ангиопластики. Российское отделение Abbott Vascular организовало отдельный симпозиум "Актуальные вопросы эффективности и безопасности стентов с лекарственным покрытием".


Карта сайта


Информационный сайт Webavtocat.ru